MERCK MANUAL MEDISCH HANDBOEK
Tips voor betere resultaten
ABCDEFGHI
JKLMNOPQR
STUVWXYZ

Sectie

Hoofdstuk

Onderwerp

Bio-equivalentie en verwisselbaarheid

Wettelijk mag de bio-equivalentie van verschillende versies van een geneesmiddel met maximaal 20% variëren, aangezien een dergelijke variatie bij de meeste geneesmiddelen de effectiviteit of veiligheid niet waarneembaar beïnvloedt. De werkelijke verschillen tussen door het CBG goedgekeurde generieke en merkgeneesmiddelen zijn echter over het algemeen veel kleiner dan de toegestane 20%. Doorgaans bedraagt het werkelijke verschil gemiddeld ongeveer slechts 3,5% en komt dit bij een onderzoek naar bio-equivalentie zelden boven de 10%.

Van elke nieuwe vorm van een geneesmiddel moet de bio-equivalentie worden aangetoond. Hierbij kan het gaan om nieuwe vormen of sterkten van een bestaand merkgeneesmiddel, om elke andere aangepaste vorm die wordt ontwikkeld en om nieuwe generieke geneesmiddelen. Soms wordt de vorm die oorspronkelijk werd getest om commerciële redenen aangepast. Tabletten kunnen steviger moeten worden gemaakt, smaak of kleur kunnen worden toegevoegd of gewijzigd, of onwerkzame bestanddelen kunnen worden gewijzigd om het middel voor de consument aantrekkelijker te maken.

Soms kan van vervanging door een generiek middel geen sprake zijn. Bij sommige generieke versies kan bijvoorbeeld niet worden bepaald of ze bio-equivalent zijn aan het originele geneesmiddel omdat er geen vergelijkingsstandaarden zijn vastgesteld. Deze versies mogen niet zonder meer als vervanging van het originele geneesmiddel worden gebruikt.

Geneesmiddelen die in zeer exacte hoeveelheden moeten worden toegediend zijn meestal minder goed te vervangen, omdat het verschil tussen een effectieve dosis en een schadelijke of ineffectieve dosis (de veiligheidsmarge) klein is. Digoxine Handelsnaam
Lanoxin
, dat wordt gebruikt om mensen met hartfalen te behandelen, is hiervan een voorbeeld. Het overstappen van een merknaamversie van digoxine Handelsnaam
Lanoxin
op een generieke versie kan voor problemen zorgen, omdat de twee versies mogelijk onvoldoende bio-equivalent zijn. Apothekers en artsen kunnen vertellen welke merkgeneesmiddelen kunnen worden vervangen door generieke geneesmiddelen en welke niet.

Elk jaar publiceert de Commissie Farmaceutische Hulp van het College voor Zorgverzekeringen een periodiek bijgewerkte uitgave met daarin onder meer informatie over welke geneesmiddelen onderling verwisselbaar zijn. Dit boek, het Farmacotherapeutisch Kompas, is voor iedereen verkrijgbaar, maar is primair bedoeld voor artsen en apothekers (zie Geneesmiddelen: handelsnamen en generieke namen) en is te raadplegen op www.fk.cvz.nl/.

GEVALLEN WAARIN VERVANGING DOOR EEN GENERIEK MIDDEL ONJUIST KAN ZIJN

categorie geneesmiddelen

voorbeelden

opmerkingen

geneesmiddelen met weinig verschil tussen de toxische dosis en de effectieve dosis (een kleine veiligheidsmarge)

geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne Handelsnaam
Diphantoine‑Z
Epanutin
, carbamazepine Handelsnaam
Tegretol
en valproaat, digoxine Handelsnaam
Lanoxin
(bij hartfalen) en het antistollingsmiddel acenocoumarol

De veiligheidsmarge is betrekkelijk klein; te weinig geneesmiddel werkt mogelijk niet en te veel geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken.

orale geneesmiddelen tegen astma

theofyllinepreparaten met vertraagde afgifte

Versies zijn over het algemeen niet bio-equivalent. Als een versie effectief is, dient deze niet voor een ander te worden ingewisseld, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.

geneesmiddelen die moeten worden geïnhaleerd

bronchusverwijders als corticosteroïden voor inhalatie

Het gaat hierbij vooral om de toedieningsvorm. Er zijn verschillende apparaatjes in de handel die ieder een eigen techniek vereisen. Wisselen is af te raden wanneer men goed is ingesteld.

corticosteroïdhoudende crèmes, lotions en zalven

betamethason Handelsnaam
Celestone
Betnelan
Betnesol
Celestoderm
, clobetason, clobetasol, desoximetason Handelsnaam
Ibaril
Topicorte
, diflucortolon, flumetason, fluticason Handelsnaam
Cutivate
Flixotide
Flixonase
Seretide
, hydrocortison Handelsnaam
Buccalsone
Locoid
Mildison
Solu‑Cortef
, mometason Handelsnaam
Elocon
Nasonex
, triamcinolonacetonide

Ook bij deze middelen gaat het om de toedieningsvorm. Een zalf heeft een ander effect dan een gel en producten van verschillende leveranciers kunnen verschillende hulpstoffen bevatten.

hormonen

geconjugeerd oestrogeen (voor oestrogeensuppletie bij postmenopauzale vrouwen), sommige merken medroxyprogesteron Handelsnaam
Provera
Depo‑Provera
Farlutal

De twee merken geconjugeerd oestrogeen zijn niet bio-equivalent. Omdat hormonen over het algemeen in zeer lage doses worden gebruikt, kunnen kleine verschillen grote veranderingen in de reactie bij de patiënte teweegbrengen.

overige geneesmiddelen

nicotinepleisters

De verschillende merken zijn niet exact gelijk. Hoewel elke versie effectief kan zijn, dienen de versies niet onderling te worden verwisseld.

Laatste volledige inspectie/herziening februari 2003

Naar boven

Vorige: Bescherming van het patent

Volgende: Generieke zelfzorgmiddelen

Illustraties
Tabellen
Disclaimer