MERCK MANUAL MEDISCH HANDBOEK
Tips voor betere resultaten
ABCDEFGHI
JKLMNOPQR
STUVWXYZ

Sectie

Hoofdstuk

Onderwerp

Ontwikkeling van generieke geneesmiddelen

Wanneer een bedrijf besluit om een generieke versie van een merkgeneesmiddel te ontwikkelen, onderzoeken deskundigen op het gebied van de samenstelling van geneesmiddelen hoe ze het nieuwe geneesmiddel moeten ontwerpen. Ze moeten ervoor zorgen dat de generieke versie (met een tolerantie van een paar procentpunten) biologisch gelijkwaardig is aan het originele geneesmiddel, dat de juiste inactieve bestanddelen worden gebruikt en dat de generieke versie wat betreft grootte, kleur en vorm van het merkgeneesmiddel verschilt (een wettelijke vereiste). Het bedrijf moet vervolgens de generieke versie laten goedkeuren door het CBG.

Bio-equivalentieonderzoek: het bedrijf moet onderzoek uitvoeren om te bepalen of de generieke versie bio-equivalent is aan het origineel, dat wil zeggen of de twee middelen bij de mens nagenoeg hetzelfde effect hebben. Bij het onderzoeken van de bio-equivalentie wordt bepaald of de generieke versie zijn werkzame bestanddeel (het geneesmiddel) met nagenoeg dezelfde snelheid en in nagenoeg dezelfde hoeveelheden aan het bloed afgeeft als het oorspronkelijke geneesmiddel en of de generieke versie na verloop van tijd nagenoeg dezelfde bloedspiegels oplevert. Voor het bio-equivalentieonderzoek kan worden gebruikgemaakt van een relatief klein aantal gezonde vrijwilligers. Onderzoeken voor nieuwe geneesmiddelen zijn daarentegen ingewikkelder en vereisen een groot aantal deelnemers (waardoor ze veel duurder zijn), omdat deze onderzoeken moeten aantonen dat de geneesmiddelen veilig en effectief zijn. (zie Overzicht geneesmiddelen: Tabellen)Onwerkzame bestanddelen: een generieke versie van een geneesmiddel heeft waarschijnlijk een aantal onwerkzame bestanddelen die verschillen van die in het originele geneesmiddel. Onwerkzame bestanddelen worden om specifieke redenen toegevoegd, bijvoorbeeld voor extra massa zodat een tablet groot genoeg is om vast te pakken, om te voorkomen dat een tablet verpulvert in de periode tussen productie en gebruik, om een tablet beter te laten oplossen in de maag of darm, of voor een aangename smaak of kleur. Onwerkzame bestanddelen zijn meestal onschadelijke stoffen die het lichaam niet beïnvloeden. Bij sommige mensen kunnen onwerkzame bestanddelen echter ongebruikelijke en soms ernstige allergische reacties veroorzaken, waardoor een versie of een merk de voorkeur kan verdienen boven een ander. Zo veroorzaken bisulfieten (zoals natriummetabisulfiet), die in veel producten als conserveringsmiddel worden gebruikt, bij veel mensen astmareacties. Vandaar dat er duidelijk wordt vermeld wanneer geneesmiddelproducten bisulfieten bevatten.

Beoordelings- en goedkeuringsprocedures: elke generieke versie van een geneesmiddel wordt door het CBG beoordeeld. Het CBG keurt een generiek geneesmiddel goed als onderzoek aangeeft dat het originele merkgeneesmiddel en de generieke versie in essentie bio-equivalent zijn, dus dat het geneesmiddel op dezelfde wijze in het bloed wordt opgenomen als het originele merkgeneesmiddel. Het CBG controleert tevens of een nieuw generiek geneesmiddel de juiste hoeveelheid actief bestanddeel (geneesmiddel) bevat en of het wordt vervaardigd volgens de geldende wetgeving (Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten).

Laatste volledige inspectie/herziening februari 2003

Naar boven

Vorige: Merkgeneesmiddel of generiek geneesmiddel?

Illustraties
Tabellen
Disclaimer